国家药监局《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》的落地，又为免疫细胞治疗提出了更具针对性的建议和指南，为产品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者指明了方向。只有更为规范化的监管，才能让这把好“刀”用在刀刃上。那么，在这23页的《意见稿》里都说了些什么？有哪些争议进行了明确？我们需要了解的重点又是什么呢？这是一个历史性疑问，始终困扰着广大细胞治疗患者及家庭。关于这个问题，《意见稿》上是这样表述的：“免疫细胞治疗是利用人体自身或供者来源的免疫细胞，经过体外培养扩增或活化，再回输到患者体内，激发或增强机体的免疫功能，从而清除肿瘤细胞、病原体或病毒感染等异常细胞的治疗方法，包括过继性细胞治疗（adoptive cell therapy），治疗性疫苗等……。”可见，《意见稿》是承认免疫细胞治疗可以用自身的，也可以用别人的，都会对治疗有效。
免疫细胞治疗之所以备受瞩目，当然是在抗癌上的“另辟蹊径”。理论上，凡是肿瘤及、亚健康患者，都可以采用免疫细胞治疗，但实际上，在临床应用中更应该考虑的是事件本身的安全性有效性。也就是说，不是每个患者都有“资格”用上免疫细胞的。《意见稿》中是这样表述免疫细胞治疗人群的选择范围的：“选择免疫细胞治疗产品，疾病分期或严重程度是最重要的考虑要素之一。”
意见稿截图
—
来源：摘自意见稿第二章，临床实验设计-研究人群
所以，对于肿瘤较多较大，疾病进展较严重，都是无法立即进入治疗，需要配合其他治疗将肿瘤负荷降低后，再进行免疫细胞治疗，效果会更好。在治疗前适当的输注免疫细胞也有将肿瘤缩小的疗效，比如NK细胞，它可以直接打入肿瘤及可能存在的转移病灶，针对性地消灭癌细胞，减小肿瘤体积，达到可以接受进一步治疗的大小，甚至彻底清除。1）治疗恶性肿瘤：当不幸罹患癌症时，输回免疫细胞到体内，可以清除体内的癌细胞，控制癌症的发展，达到治疗癌症的目标。能给癌症患者带来更持久的免疫应答和生存获益。2）抗衰老：衰老是人体机能变缓的直接表现，也是一种自然的过程，免疫细胞可延缓衰老的进程，成为人体衰老进程的减速器。3）调节亚健康:亚健康是人体介于健康和疾病的临界点，也是身体发出的警示信号，如果不重视，可能发生不可逆转的健康危机，免疫细胞回输可以提高机体免疫力，明显调节亚健康。4）提高免疫力:实验证实，有条件的情况下回输免疫细胞，可显著提升机体免疫力，预防癌症等疾病的发生。这也正是免疫治疗的优势，免疫细胞会长久的在体内发挥作用。对于一些肿瘤较大，疾病进展较快的患者来说，可以先选择起效快的治疗手段干预进行压制，治疗完成后还可以配合免疫细胞治疗，进行持久的体内免疫微环境修复。在《意见稿》中是这样描述的：“基于免疫细胞治疗产品的作用特点，可能考虑采用包含临床症状改善或生活质量提高的复合终点……”
意见稿截图
—
来源：摘自意见稿第二章，临床实验设计-疗效和安全性
回输后的免疫细胞替补了原本被损伤殆尽的“残兵败将”，它们更具战斗力，大大提高患者治愈率，改善生活质量。比如NK细胞，作为免疫细胞中最广谱的“抗癌大将”，在实际临床中已经证实，可以通过体外补充适当的NK细胞，来重建患者体内免疫环境，这些输注的免疫细胞，可以温和的处理掉残留的癌细胞，而对身体无伤害。更有媒体报道，NK细胞的补充还具有抗衰功效，让人精神焕发，睡眠质量提高等等。
体力大不如前的唐女士选择回输免疫细胞增强免疫力
—
来源：央视科教频道
我们知道，风靡全球的CAR-T细胞疗法能够产生严重的“细胞因子风暴”，这对患者来说通常是致命的。同样是细胞疗法，免疫细胞疗法的质疑声从来都没减少。经过几十年的临床验证，免疫细胞疗法基本没有严重的毒副作用，目前处于可控范围内，因为采用的都是人体天然存在的细胞，所以基本安全无副作用。尽管部分人群反应，会有类似感冒的症状出现，比如发热、寒战、肌肉酸痛、疲劳等现象，但基本是一过性反应，不会超过10小时，也被称为“伴随反应”。当然，没有任何反应也不能说就不起作用了，这主要跟每个人的个体差异有关。免疫治疗经历了几十年的发展，在临床上已经取得了令人惊奇的疗效，《意见稿》的发布为免疫细胞规范化发展提供了指南，越来越多的癌症、亚健康患者也借此更深入地了解了这项新技术，希望免疫治疗在不断的完善和成熟中，造福更多患者。
上海本正生物工程有限公司提供的干细胞是从脐带、胎盘中提取的一种修复器官机理的未完全分化的原始细胞，具有自我更新、多项分化和高度繁殖的能力，医学上称为“万能细胞”，它是形成人体各种组织器官的起源细胞。干细胞对临床上一些疑难疾病的治疗如：脑瘫、老年痴呆、脑萎缩、帕金森病、中风、肝硬化、糖尿病、红斑狼疮、股骨头坏死、软骨和关节损伤、心脏和脊髓损伤等，取得显著效果，它拥有更加鲜活细胞能量，可以快速、有效进入体内，分泌多种有益细胞因子，调节体内微环境，激活干细胞再生能力，重启时光之门，追溯青春绽放源头，实现对人体衰老状态减缓，同时有效改善身体亚健康以及预防肿瘤发生。
|
