| 2024年4月1日，据世界知名期刊《Science》报道，美国犹他州（Utah）近日通过了《胎盘组织修正案》（Placental Tissue Amendments），该法案允许未经美国食品和药品管理局（FDA）批准上市的胎盘干细胞疗法直接用于临床治疗。将其注射到身体的任何部位，用于任何目的。
据悉，该法案于今年 2 月在犹他州几乎全票通过，3月该州州长 Spencer Cox 已签署相关许可，确定该法案将于 5 月 1 日生效。支持者认为这是一项积极的举措，为患有组织或器官损伤的患者提供了新的治疗选择，且胎盘干细胞具有易获取、增殖迅速和免疫原性低等优势。然而，反对者则担忧其是否违反了FDA的药品管理法规，以及胎盘干细胞获取是否符合伦理标准。尽管犹他州此举被视为在干细胞治疗领域迈出的重要一步，但其真正影响和潜力仍待进一步监管和研究。新法案指出：医护人员等须告知患者该疗法并未通过FDA批准，并获得患者知情同意后，可为患者开展胎盘干细胞疗法的治疗。新法规于2月获得犹他州议会两院几乎一致通过，并于上月由州长斯宾塞-考克斯（Spencer Cox，共和党）签署。该法规宣布，犹他州医疗机构 "可以进行未经[FDA]批准的[胎盘]干细胞疗法"，只要他们在显著位置注明该疗法未经批准，并获得患者签署的同意书即可。提供者被定义为一长串名单中的任何人，除医生外，还包括自然疗法师、脊椎按摩师、足病医生、药剂师、护士和助产士--只要他们的 "执业范围包括干细胞疗法"。"这项立法的主要发起人、州参议员柯蒂斯-布兰布尔（Curtis Bramble，共和党）说："犹他州赋予患者而非官僚权力，这项立法的重点是丰富、安全和道德上可接受的干细胞来源，......可能为[器官和组织]受损或患病的患者提供救济。华盛顿特区上游咨询公司（Upstream Consulting）的说客麦克-哈道（Mac Haddow）曾敦促布兰布尔制定该法案，他认为该法案是 "向前迈出的非常非常小的一步"，将成为 "其他州的典范"。其他州已经允许未经证实和批准的干细胞治疗，据称可以恢复包括关节、软骨和心肌在内的组织。但律师和学者表示，犹他州的法律代表了蔑视食品与药物管理局的新水平。犹他州 "基本上是在[对FDA]说：......'无论你们是否批准，我们的医生都可以这么做'，"Hyman, Phelps&McNamara事务所专门从事 FDA法律事务的律师盖尔-贾维特（Gail Javitt）说。"这似乎是对FDA 权力的公然挑战。“该法案似乎违反了FDA为保护患者和研究参与者而制定的保障措施”，允许他们接受缺乏“令人信服的——或者可能没有——安全性和有效性证据的产品，”伦敦大学的生物伦理学家Leigh Turner补充道。到截止日期，FDA尚未在回复评论请求。它于4月5日补充说，它尚未审查犹他州的法律，因此不会发表评论。但该机构称未经批准的干细胞产品在该机构的安全雷达范围内“令人担忧”。“由于[它们]未经FDA批准，使用这些产品治疗患者的医疗保健提供者以及可能受到伤害的患者很可能低估了不良事件。”来自脂肪等组织的成体干细胞已经用于未经批准的治疗以及FDA权限下进行的早期临床研究。（该机构正式批准的唯一干细胞疗法是来自脐带血的造血干细胞，用于血液系统疾病患者）但胎盘是更丰富的干细胞来源，可以产生更广泛的干细胞。这些细胞从捐赠的胎盘中收获，也比成体干细胞更容易获得，也不容易引起接受者的免疫反应。它们在针对心脏病和伤口愈合等疾病的试管和动物研究中显示出了前景。但还没有进行过大型随机人体试验，将它们与安慰剂进行比较，而这些试验是FDA批准进入市场所需的。所有干细胞治疗均受FDA监管，除非细胞在从捐赠者身上提取后经过“最低限度的操作”，并且旨在在接受者体内发挥与正常情况下相同的功能，例如骨髓移植。犹他州的法律藐视FDA的角色，允许提供者使用经过处理的胎盘干细胞并将其注射到任何身体部位用于任何目的。加州大学戴维斯分校胎儿外科医生戴安娜·法默 (Diana Farmer) 正在进行一项临床试验，她说：“令我失望的是，这种不受监管的东西确实能发挥重要的干细胞作用，这可能会拯救人们的生命并改变人们的生活，但它却名声不好。”使用胎盘干细胞改善子宫内手术矫正脊柱裂的结果。
使用胎盘作为干细胞的来源“可能非常有前途。……但需要以规范的方式进行”，以确保产品安全有效，罗斯威尔公园综合癌症中心的血液肿瘤学家 Eunice Wang补充道，她是最近一项用免疫疗法治疗白血病患者的临床试验的首席研究员。商业利益推动了法律的发展。哈多说。（他拒绝透露任何具体公司或诊所的名称。）犹他州议员，该法案的众议院发起人凯蒂·霍尔(R)说，在法律通过之前，犹他州的一些干细胞诊所就已经在给病人注射胎盘干细胞了。其中一家由自然疗法医师经营的诊所Docere Clinics宣传 "细胞和生长因子来自......捐赠的胎盘。......治疗起价为25,000美元。"霍尔在二月份对其他议员说："这种类型的治疗在本州已经在进行，这项（法案）使其更加透明。其他支持更自由地获取干细胞的州还没有像犹他州那样走得那么远。在过去的7年里，德克萨斯州、密西西比州和北卡罗来纳州颁布了法律，允许医生使用已经在人体中进行测试的成体干细胞疗法来治疗患有严重慢性疾病或绝症的人，而在德克萨斯州，这样的试验不一定要在美国进行。
相比之下，犹他州法律不要求医生管理细胞，也不要求对制造标准、安全性、清洁度或有效性进行任何审查。“我真的很失望，”莱斯大学科学政策专家柯斯汀·马修斯说。“我认为他们没有真正意识到对患者的潜在危害：经济上、身体上、情感上。……有不少人受伤的案例。”例如，2017年和2018年，有19人因注射了不受监管的供应商以干细胞形式销售的脐带产品而因感染住院；剧调查，注射的材料被肠道细菌污染了。贾维特说，为了挑战犹他州的法律，FDA可能会向管理该疗法的诊所发出警告信。然后，如果有必要，可以通过寻求法院禁令来阻止诊所分发该产品，从而使问题升级。密切关注干细胞法规的加州大学戴维斯分校干细胞科学家保罗-克诺普弗勒（Paul Knoepfler）说，他担心类似犹他州的法律会蔓延开来。"他说："其他州也有想法相同的立法者。
干细胞是从脐带、胎盘中提取的一种修复器官机理的未完全分化的原始细胞，具有自我更新、多项分化和高度繁殖的能力，医学上称为“万能细胞”，它是形成人体各种组织器官的起源细胞。干细胞对临床上一些疑难疾病的治疗如：脑瘫、老年痴呆、脑萎缩、帕金森病、中风、肝硬化、糖尿病、红斑狼疮、股骨头坏死、软骨和关节损伤、心脏和脊髓损伤等，取得显著效果，它拥有更加鲜活细胞能量，可以快速、有效进入体内，分泌多种有益细胞因子，调节体内微环境，激活干细胞再生能力，重启时光之门，追溯青春绽放源头，实现对人体衰老状态减缓，同时有效改善身体亚健康以及预防肿瘤发生。
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