在医学创新的征程上，又一颗璀璨之星闪耀登场！2 月 28 日，干细胞治疗慢性腰椎间盘疾病斩获 FDA 批准，临床试验 (IND) 申请的顺利通关，这一里程碑式的进展，无疑为干细胞疗法领域注入了一剂强心针，更为无数深受慢性疼痛折磨的患者打开了一扇希望之窗。

细胞疗法堪称先锋典范，它是首个且目前唯一瞄准颈椎退行性椎间盘疾病的候选产品。此次获批意味着它即将踏入第二阶段试验，向慢性颈椎间盘源性疼痛 (cCDP) 发起挑战，评估其在缓解这一顽疾上的疗效。要知道，慢性颈痛可是公共卫生领域的一块 “硬骨头”，位列五大慢性疼痛疾病榜单，疼痛从颈椎间盘、小关节一路蔓延到寰枢关节，患病率高达 16% - 41%，给患者生活带来极大困扰。

而颈椎间盘源性疼痛综合征作为颈部疼痛的常见 “元凶”，背后是颈椎间盘里丰富的神经纤维在 “作祟”，它们极易遭受结构性破坏与炎症侵袭，让患者苦不堪言，受影响最严重的 C5/C6 和 C6/C7 节段，常常让患者疼得夜不能寐。如今，细胞疗法有望成为 “止痛救星”，改写患者的痛苦命运。

这一突破并非偶然，而是建立在现有成果的坚实基础之上。此前，FDA 已授予干细胞项目快速通道资格，用于攻克慢性腰椎间盘疾病 (cLDD)，当下该项目正在火热进行的第 2 阶段临床试验 (NCT04042844) 中接受全方位检验，全力探索其在治疗该疾病时的安全性与有效性。

但细胞疗法的出现打破了僵局！这一新型细胞疗法剑指身体血流量较少部位，通过前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究，深度验证其安全性与有效性。患者被随机分为细胞组或安慰剂组，以静脉输注方式给药，后续需在特定时间节点回访，研究人员紧盯不良事件频率以及视觉模拟量表 (VAS) 和 Oswestry 残疾指数 (ODI) 评分变化。初步成果令人振奋，预计招募 99 名患者的试验显示：到第 26 周，约 70% 的患者 VAS 评分至少下降 30%，ODI 增加 30%；第 52 周，疼痛减轻、功能提升的良好态势依旧延续，且无严重不良反应，无剂量限制性毒性。BioRestorative 首席执行官 Lance Alstodt 难掩喜悦：“这些盲法初步临床数据太给力了，患者反馈的疼痛和功能改善趋势积极，若势头不减，我们信心满满冲击 2 期试验疗效终点！”

👉椎间盘 / 脊柱计划 (brtxDISC ™)：细胞治疗是核心 “武器”，它由脐带采集的间充质干细胞精心配制而成，运用专有技术，历经采集、干细胞分离培养、冷冻保存等多道工序。在门诊手术中，医生能精准将其注射到受损椎间盘中，为那些非侵入性手术无解、即将面临手术抉择的慢性下背部疼痛患者带来新希望，当下已开启治疗慢性下背部疼痛的 2 期临床试验，同时获批探索对慢性颈椎间盘源性疼痛的疗效。

👉代谢计划 (ThermoStem ®)：针对肥胖和代谢紊乱，研究人员另辟蹊径，聚焦干细胞致力于生成棕色脂肪组织 (“BAT”) 及 BADSC 分泌的外泌体。前期研究发现，动物体内棕色脂肪增多，卡路里燃烧加速，葡萄糖和脂质水平降低，意味着肥胖、糖尿病风险可能降低，干细胞分泌的外泌体也为减肥助力。

👉生物药妆：研究人员还跨界商业生物药妆领域，依托 cGMP ISO-7 认证洁净室，打造出含外泌体、蛋白质和生长因子的细胞分泌体，这款专有的生物精华液，能有效减少细纹、皱纹，赋予肌肤年轻光彩，未来还计划拓展商业产品边界，冲刺 FDA 在新兴生物药妆领域的审批。

FDA 授予的快速通道资格，不仅是对干细胞潜力的认可，更是对无数慢性疼痛患者的承诺。让我们共同期待这一干细胞疗法早日开花结果，为更多人驱散病痛阴霾。