干 细胞（stem cell）是一类具有自我复制能力（self-renewing）的多潜能细胞。在一定条件下，它可以分化成多种功能细胞，具有再生各种组织器官和人体的潜在功能，医学界称为“万用细胞”。

       2013年12月1日，美国哥伦比亚大学医学研究中心的科学家首次成功地将人体干细胞转化成了功能性的肺细胞和呼吸道细胞。

       2014年4月，爱尔兰首个可用于人体的干细胞制造中心获得爱尔兰药品管理局的许可，在爱尔兰国立戈尔韦大学成立。

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国际干细胞临床研究现状

（一）美国的临床研究现状

（二）欧盟的临床研究现状

（三）日本的临床研究现状

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国内干细胞临床研究现状

我国干细胞基础研究走在全球前列，但在干细胞临床研究方面仍较缓慢。我国在clinicaltrials注册干细胞临床试验467项，更多的干细胞研究可能没有注册。

我国尽管尚无干细胞药物上市，但国家高度重视干细胞科技的发展，干细胞被纳入《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》《“健康中国2030”规划纲要》。一方面我国社会有众多重大疾病的健康需求，另一方面在干细胞研发领域，中国既不缺人才也不缺资金，更不缺临床经验。但是缺乏科学高效的审批制度和严格规范的监管政策曾处处掣肘中国干细胞临床研究。

• 2009年，原卫生部出台文件，将干细胞划为“第三类治疗技术”，并划在首批允许临床应用的第三类医疗技术目录之外，认为其涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需规范、验证，应受到严格管制。

• 2012年1月，由于市场乱象，原卫生部两次发文，要求停止在治疗与临床试验中试用任何未经批准的干细胞，并停止接受新的干细胞项目申请。

• 2013年，原卫生部就干细胞临床应用的监管政策发布征求意见稿。2015年再次发布，正式文件却迟迟未见出台。同年，《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》被取消。因为这段时间的停摆，我国的干细胞临床研究无论研究例数、对应疾病种类、细胞类型都不如欧美等发达国家。

• 2015年8月，国家卫计委和食药监总局联合发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》，干细胞临床研究管理才步向正轨。

管理办法规定医疗机构为责任主体，开展不收取费用的干细胞临床研究。医疗机构须先完成国家干细胞临床研究机构备案与项目备案。

机构备案方面，截至2018年8月，我国共有102家机构在两委局完成了干细胞临床研究机构备案，12家部队医院在中国人民解放军总后勤部完成了干细胞临床研究机构备案。项目备案方面，继第一批7家机构的8个干细胞临床研究项目备案之后，2018年5月和9月共有14家机构19个干细胞临床研究项目按照管理办法规定完成了国家卫计委备案。

备案项目方面，有21项使用的细胞类型为间充质干细胞，，涉及包括重度溃疡性结肠炎、银屑病、骨修复、空鼻综合征、子宫内膜瘢痕化及薄型内膜所致不孕症、狼疮性肾炎、视神经脊髓炎、失代偿期乙型肝炎肝硬化、神经病理性疼痛、半月板损伤等多种疾病，部分临床研究项目目前已经取得不错的进展。可在医学研究登记备案信息系统 上查询到干细胞临床研究备案项目。

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医疗前沿

我国“十三五”规划将干细胞与再生医学作为国家战略发展支柱产业。北京、上海、广州、深圳、河北、云南、海南等都将发展干细胞与再生医学作为未来发展的重要方向并积极出台支持政策。然而这些政策仍属于方向引领性，干细胞产业发展仍需出台实施细则来驱动。

要突破临床转化这最后“一公里”，建议如下：

（一）允许先行先试。建立干细胞研发、应用、产业化监管和审批试验区，加快布局干细胞产品的研发和生产。

（二）建设干细胞功能平台。建设国家干细胞临床研究功能平台，为全国提供标准化生产制备的干细胞产品，满足国内基础研究、临床试验、药物研发的需求，制定干细胞生产、制备的全国标准。

（三）创建国家干细胞临床研究中心。发挥地区医疗资源的优势，建立一个或几个罕见病、慢性病的临床研究中心，集中对若干个病种进行干细胞治疗的临床研究，在最短时间里总结干细胞临床研究的安全性和有效性，制定干细胞临床治疗路径标准，用临床结果来推动干细胞产业化的发展。

（四）创新干细胞转化与产业化政策。由相关政府部门联合建立干细胞产品快速审查通道，受理后可边向国家提交审查边开展。

      生命科学是二十世纪发展最为迅猛的学科之一，已经成为自然科学中最引人注目的领域。1957 年，美国华盛顿大学多纳尔·托玛斯发现正常人的骨髓移植到病人体内，可以治疗造血功能障碍。这一技术的发现，使多纳尔·托玛斯本人荣获了诺贝尔奖。

      这一技术很快得到全世界的认可，并已成为根治白血病等病的主要手段。造血干细胞移植技术的发现和应用为人类战胜疾病带来新的希望。

上海本正干细胞技术有限公司提供的干细胞是从脐带、胎盘中提取的一种修复器官机理的未完全分化的原始细胞，具有自我更新、多项分化和高度繁殖的能力，医学上称为“万能细胞”，它是形成人体各种组织器官的起源细胞。干细胞对临床上一些疑难疾病的治疗如：脑瘫、老年痴呆、脑萎缩、帕金森病、中风、肝硬化、糖尿病、红斑狼疮、股骨头坏死、软骨和关节损伤、心脏和脊髓损伤等，取得显著效果，它拥有更加鲜活细胞能量，可以快速、有效进入体内，分泌多种有益细胞因子，调节体内微环境，激活干细胞再生能力，重启时光之门，追溯青春绽放源头，实现对人体衰老状态减缓，同时有效改善身体亚健康以及预防肿瘤发生。