Clin-SFM-重组人IL-15（GMP级）
Recombinant Human interleukin-15(GMP Grade)
产 品 说 明:
IL-15是一种具有多种生物学功能的细胞因子，包括刺激和维持T、B和NK细胞免疫反应。1L-15可以由多种细胞和组织表达，在粘附性外周血单核细胞、成纤维原细胞和上皮细胞中表达最为丰富。1L-15与IL-2缺乏同源性，但与1L-2有许多相似的生物学功能，IL-2受体的β链和y链都能与IL-15结合并引起信号传导。
本产品由真核细胞表达的重组蛋白，是将蛋白基因接入稳定表达载体，转化 CHO-K1细胞，经克隆筛选，质量验证，挑选的稳定表达株，由化学成分确定的培养基(不含有任何动物源成分)发酵制备，工艺稳定保证了产品质量及批次间的一致性，本产品含有人 Fc 标签(N297 突变为A)。本产品为白色疏松体。
适 用 范 围： T细胞、NK细胞、NKT细胞的活化增值。适用于直肠癌、肺癌、白血病、恶心黑色素瘤、卵巢癌、淋巴瘤、肾癌等多种肿瘤的细胞免疫治疗临床研究。
规 格: 50ug/支、100ug/支、200ug/支
使 用 说 明: 推荐使用浓度50ng/mL,使用前用培养基或生理盐水溶解即可，稀释后浓度需保持在100ug/mL以上，稀释后为保证生物活性需在2周内使用完毕。
质 量 控 制:
生 物 学 活 性: 2.3x106IU/mg
纯 度: 经高效液相色谱(SEC-HPLC)和还原SDS-PAGE检测，纯度大于98.0%
内 毒 素: ＜0.005EU/ug
保 存 期 限：2-8℃保存2年。
质量检验报告书
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名称
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重组人IL-15
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货号
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1008
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批号
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20230310
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规格
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100ug／支
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生产日期
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2023-03-10
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有效期至
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2025-03-09
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贮存条件
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2-8℃避光
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检验项目
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下表所示
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检验依据
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《中国药典》2015年第三版
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检测项目
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标准规定
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检测结果
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鉴别实验
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阳性
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符合规定
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形态
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白色疏松体
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符合规定
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异物
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无可见异物
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符合规定
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装量
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应符合规定
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符合规定
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水分
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≤3%
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符合规定
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pH值
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7.0-7.5
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符合规定
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无菌检查
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无菌
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符合规定
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内毒素
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<2EU/mg
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符合规定
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纯度
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>98%
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符合规定
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生物学活性（IU／支）
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标示量的90％-110％
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符合规定
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宿主细胞DNA残留
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DNA残留≤100pg／mL（Q-PCR法）
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符合规定
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宿主细胞蛋白残留
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宿主细胞蛋白残留≤100ppm（ELISA法）
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符合规定
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结论：
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检验合格
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审核人
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