2025年，中国细胞治疗行业迎来历史性转折。从首款干细胞药物获批上市到临床研究全面提质，从地方收费规范破冰到国家级法规体系完善，政策红利持续释放，推动行业从“野蛮生长”转向“规范发展”，为全球生物医药创新贡献中国智慧。
2025年1月2日，CCTV-13新闻频道播出了一条振奋人心的重大新闻：我国首款干细胞治疗药品正式获批上市，这一具有里程碑意义的突破，不仅标志着我国在干细胞治疗技术领域取得了关键进展，更为攻克复杂疾病提供了全新治疗思路和希望。
截至2025年5月6日，国家医学研究登记备案系统数据显示，全国已有148家干细胞机构完成备案(含23家军队医院)，累计通过133项干细胞研究备案项目。其中，近80项间充质干细胞新药临床试验获批覆盖代谢性疾病、自身免疫性疾病、神经系统疾病等领域。
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区成为政策试验田。2024年底出台的新规明确，经批准的新技术项目可向卫健委申请价格备案并正式收费。短短半年内，乐城公布第三批细胞与基因治疗新技术项目，涉及膝骨关节炎、心衰、卵巢早衰、慢阻肺、肺纤维化等8个病种，并明确定价标准及落地医疗机构。
作为中国生物医药的高地，广东正积极抢占干细胞产业先机，打造“细胞与基因治疗先行区”政策更开放，剑指华南国际产业高地。
科研资助方面，4月1日，国家卫健委科教司发布《关于国家重点研发计划常见多发病防治研究等重点专项2025年度项目申报指南的通知》，将干细胞研究与器官修复列为5大重点专项之一，投入数亿元支持。
监管定义方面，6月10日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布了《先进治疗药品的范围、归类和释义(征求意见稿)》药监部门首次明确定义了细胞治疗、基因治疗等先进治疗药品”的范围与分类。标志着我国细胞与基因治疗领域正式迈入精准监管时代，也预示着一个行业大发展的窗口正在打开。
顶层条例方面，10月10日，国务院正式颁布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》第818号令)，自2026年5月1日起施行。该《条例》首次明确细胞治疗产品的分类管理标准，建立“风险分级-动态监管”机制，为细胞治疗等生物医学新技术的规范化应用铺平了道路。
在政策的强力推动下，中国细胞治疗行业正站在新的历史起点上。药品审批体系的贯通，让创新药物能够更快地走向市场，为患者带来更多的治疗选择；临床研究提质扩容，加速了技术从实验室到临床的转化，推动了行业的快速发展；地方先行收费规范，解决了行业收费的难题，促进了行业的健康发展；法规监管体系的完善，为行业的长远发展提供了坚实的保障。
据中研普华预测，到2030年，中国细胞治疗市场规模将突破1700亿元，年复合增长率超30%。随着技术的不断进步和政策的持续优化，中国细胞治疗行业有望在全球生物医药领域占据重要地位，为人类健康事业做出更大的贡献。同时，行业也将面临更多的机遇和挑战，需要企业、科研机构和政府部门共同努力，加强合作，推动细胞治疗技术的创新和应用，实现行业的可持续发展。
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